乐清市食品药品监督管理局

关于印发乐清市“小药店”药品质量安全整治与规范工作实施方案的通知

 

局各科室、各涉药单位：

        根据温州市食品药品监督管理局《温州市“小药店”药品质量安全整治与规范实施方案》（温食药监〔2008〕69号）和乐清市人民政府办公室《关于印发乐清市十小行业质量安全整治与规范工作实施方案的通知》（乐政办函〔2008〕29号）精神，特制定《乐清市“小药店”药品质量安全整治与规范工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

                          二○○八年七月一日

乐清市“小药店”药品质量安全整治与规范工作实施方案

 

为贯彻落实十小行业质量安全整治与规范工作，根据温州市食品药品监督管理局、乐清市政府的统一部署，从2008年开始，在全市开展为期3年的以农村为重点的“小药店”药品质量安全整治和规范工作，现提出以下实施方案：

一、指导思想

以党的十七大精神、省委“创业富民、创新强省”总战略和乐清市委“第三次跨越”为指针，实行集中整治与完善长效机制建设、严格执法与提高科学监管水平、规范经营与促进医药事业健康发展相结合，着力保障农村药品消费安全,促进社会主义新农村建设，切实解决影响农村药品质量安全的问题，巩固和扩大药品市场专项行动整治成果，进一步完善农村药品监管网络和药品供应网络，保障农村群众的用药安全。

二、整规目标

通过三年的整规工作，使“小药店”、加盟药店、“小药柜”和“小诊所”经营使用的药品质量安全做到“六有三无三统一”，即执业有许可，人员有资质，购进有记录，场所有区分，储存有条件，管理有制度；无假劣药品，无违规经营，无违法广告；加盟药店统一标识、统一药品配送、统一质量管理。

三、重点区域和对象

重点区域为：城乡结合部、中心镇及中心镇以下的农村。

重点对象为：小药店（甲、乙类非处方药店及其他规模较小的药店）、加盟药店、小药柜（设在非药品专营商店的药品零售点、参茸专柜）、小诊所（村卫生室、诊所等小型医疗点）等药品经营或使用的单位和个人。

    四、整规内容

（一）小药店。严格按照许可的经营范围经营药品，证照齐全并上墙，从业人员符合要求并且在职在岗。从合法企业购进药品，对供货企业的资质进行审核并索取相关证照，做好药品购进验收记录和养护，药品储存条件符合规定要求。处方药与非处方药应分类管理、分柜摆放，标识正确醒目，必须凭医师处方销售的处方药应严格按处方销售，并经药师审核签字，药师离岗应暂停处方药销售。药品与非药品分区摆放，非药品区设有明显的非药品标识，不得销售外包装或说明书上宣传药品功效的非药品。在店堂发布的药品广告应符合《药品管理法》等有关法律法规，有省级食品药品监管部门的批准文号或备案的证明文件。在药店内经营保健食品、日化产品等其他商品应符合相关法律规定。店容店貌整洁，营业区与生活区明显分开。

（二）加盟药店。严格按照许可的经营范围经营药品，证照齐全并上墙，从业人员符合要求并且在职在岗。加盟主体对所属门店实行统一标识、统一药品配送、统一质量管理，宣贯国家政策法规，传递药品质量信息，指导、督促管理制度执行，开展培训教育，建立门店档案等。加盟门店所经营药品应统一从主体购进，自觉接受加盟主体的监督、指导和质量管理。

（三）小药柜。从业人员符合许可要求并且在职在岗，严格按照许可的经营范围经营药品。从合法企业购进，购进药品时严格审核供货企业资质，索取相关证照，查验药品合格证明，做好药品购进验收记录。药品储存条件符合要求。

（四）小诊所。建立药品质量管理制度。购进药品应索取和查验供货单位许可资质及相关证明文件，对购进药品进行验收并做好记录，记录真实完整，采购渠道合法、药品储存符合规定要求，药房或药柜应与诊疗区、生活区明显分隔。不得经销或变相经销药品。从业人员应接受药品法律法规的知识培训。医疗机构用药管理符合省局和省卫生厅《医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）》，达到药品质量规范化管理要求。

五、总体安排

按照温州市局“小药店”药品质量安全整规工作和市政府“十小”整规工作的总体要求，结合全市农村药品市场监管实际，通过调查试点、整顿规范、巩固提升三个阶段的工作，全面完成整规工作目标和任务。

（一）调查试点阶段（2008年6—12月）

各责任片区要积极开展调查研究，摸清底数，分析辖区内小药店、小诊所、小药柜现状，确定列入整规的单位数量，建立监管档案。按照市政府的统一部署，今年确定在北白象镇开展试点工作，药械科要统筹规划，有针对性地选择小药店、加盟药店、小药柜、小诊所四种类型的试点单位，精心指导，树立示范典型。同时综合运用以往行之有效的监管方式，不断创新监管手段，提高监管效能，促进企业自律，提升药品质量安全和监督管理水平。并在总结试点经验的基础上，进一步完善和细化规范，增强自律规范和监督检查的操作性，以现场会、交流会等形式，宣传典型，推广典型，以典型引路，积极探索有效的经验和方法，为面上工作的顺利开展打下坚实的基础。

（二）全面整规阶段（2009年1—12月）

试点工作结束后，统一规范标准，制定正规工作计划和具体安排，结合2009年药品经营企业集中换证，全面开展整治、规范和提升工作。通过宣传动员，企业自查，督促指导，检查验收等方法，先易后难，以点带面，全面推进。着力引导和促进企业自律，提升行业规范水平，推进农村药品监督网络和供应网络建设，改善农村药品消费环境，保障药品消费安全。通过整治规范仍达不到标准条件的，要加强引导，形成退出机制，配合政府做好关停并转的相关工作。对违规经营假劣药品和非药品冒充药品的要严肃查处，对有质量问题和隐患又不主动整改的，要坚决予以取缔，做到边整治、边净化、边规范、边提升。

（三）巩固总结阶段（2010年1—6月）

巩固和深化整规成果，进一步提高药品零售业总体形象和业主的药品质量意识，使农村地区药品质量水平得到明显提高；销售假劣药品和商业欺诈等违法违规行为得到有效遏制，农村药品监管网络和药品供应网络不断巩固和完善，农村药品质量监管长效机制进一步健全。

（一）强化领导，抓好整规方案和监管责任的落实。“小药店”药品质量安全整治和规范工作是保障公众用药安全的重要举措，是贯彻落实科学发展观和“两创”战略、全面改善民生的具体行动。为加强对整治和规范工作的领导，成立以局长为组长，办公室、药械科、稽查科、食品科等相关人员为成员的领导小组。要按照分级负责的原则，层层落实责任，把整规工作纳入年度考核体系。各分管领导要加强对各科室、各责任片区的领导，药械监管科要切实负起“小药店”整规的牵头责任，结合乐清实际，会同卫生、工商等部门制订本辖区的实施方案，明确整规重点。各涉药单位要充分认识整规工作的重要性，成立整规机构，确定专人负责，开展自查，制定整规工作方案，确保工作顺利开展。

（二）强化监管，抓好科学监管和长效监管的落实。对重点对象进行全面检查，不留死角，做到边检查、边督促、边指导。加强调查研究，抓好北白象镇的试点，结合2009年集中换证工作，督促企业人员条件和经营面积及信息化运作达到换证要求。要及时发现典型经验和存在问题，提高整规的针对性和有效性。加盟药店重点查处总部统一质量管理情况和从总部外渠道采购药品行为，要进一步健全完善总部和各加盟店个各项制度的落实；甲、乙类非处方药店重点查处超范围经营行为；小药柜重点查处药品储存条件和经营行为的合法性，小诊所重点查处省政府238号令贯彻实施情况。要充分发挥指纹考勤系统在药师在职监管中的作用，积极探索信息化手段，提高监管效能。进一步推进信用体系建设，发挥行业自律作用。要把握好整规与创业就业、便民利民和促进医药卫生事业发展的关系，坚持整治规范、改造提升、堵疏结合的工作方针，把“小药店”整规工作与坚持“五个监管”和打造“三区”、创新监管方式与建立健全长效监管机制、深化农村药品“两网一规范”建设、贯彻实施省政府238号令和2009年药品零售企业集中换证等工作结合起来。

（三）强化宣传，抓好宣传教育和政策引导的落实。充分利用报纸、电视、互联网、手机短信等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的宣传教育活动，大力宣传药品监管法律法规，宣传开展“小药店”药品质量安全整治与规范工作的重要意义，提高公众药品安全意识。积极开展药学服务，努力营造全社会关心、重视药品安全的良好氛围。加强政策宣传和引导，鼓励药品批发企业向农村小药店、小诊所和小药柜直接配送药品，减少流通环节，规范采购渠道；鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，促进农村食品连锁超市和放心店设立药柜，延伸农村药品零售网点，不断完善符合本地实际、群众需要、形式合法的药品供应网络。

（四）强化督查，抓好检查验收和沟通协调的落实。开展经常性的督促检查和指导，加大暗查暗访力度。要深入基层工作第一线，准确掌握情况，及时发现问题，领导小组将开展“小药店”质量安全整治工作进行检查和考核。对在整规中失职渎职、包庇纵容违法活动的相关责任人，要严肃处理。加强与相关部门的沟通协调，围绕整规重点和目标任务，建立相互配合、上下联动、部门联动、区域联动的工作机制。定期召开沟通协调会，分析现状，掌握工作动态。