关于印发《乐清市开展非药品冒充药品、

“挂靠过票”经营药品专项检查实施方案》的通知

 

局各科室：

根据省、温州市局统一部署，为进一步整顿和规范全市药品市场秩序，深入开展药品质量安全专项整治行动。经研究，决定在全市范围内开展非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品专项检查工作，现将《乐清市开展非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

二〇〇八年六月二十四日

乐清市开展非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品专项检查实施方案

 

为进一步加强药品经营领域的监管力度，依法整治“非药品冒充药品”现象，严厉打击各种违法“挂靠过票”经营药品活动,继续深入推进药品市场秩序专项整治，根据温州市食品药品监督管理局《关于开展非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题专项监督检查的通知》（温食药监〔2008〕60号）要求，经研究，决定在全市范围内开展非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品专项检查工作，特制定以下实施方案。

一、指导思想

根据国家局、省局及温州市局关于整顿和规范药品市场秩序整治行动的统一部署，为进一步深化我市整顿和规范药品市场秩序工作，针对目前我市市场上的非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题等违法经营行为，集中力量予以严厉打击，努力净化我市药品市场，切实保障公众用药安全。

二、工作目标

通过开展本次专项整治行动，使我市非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题的违法行为得到明显遏制，以各种形式出现的非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题得到彻底清理，违法经营行为得到及时查处，从而使我市药品市场秩序得到进一步净化。

三、检查范围

（一）非药品冒充药品专项检查重点对象（见附件1）

（二）“挂靠过票”专项检查重点对象(见附件2）

 四、工作步骤

（一）宣传动员阶段（7月20日前）

成立非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品专项检查工作领导小组。组织召开专项检查工作会议，统一思想，明确任务，全面部署专项检查工作。通过多种途径宣传本次专项检查行动的意义及相关政策，提高涉药单位对非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题的深入认识。各涉药单位开展自查自纠，凡有经营上述非法产品的，一律自行撤柜并立即停止销售、使用。

（二）组织查处阶段（7月21日至10月31日）

从7月21日起在全市范围内全面开展专项监督检查，如发现继续销售非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题的，将予以立案查处。对典型案例通过新闻媒体予以曝光。

（三）总结提高阶段（11月1日至11月30日）

各责任区对专项检查工作进行小结，于11月5日前报稽查大队。稽查大队对专项检查工作进行汇总和全面总结，结合典型案例、《非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题专项监督检查情况汇总表》（见附件3）于11月25日前报温州市局稽查处。

查处违法经营行为，规范药品市场秩序是一项长期工作，由我局非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品专项检查工作领导小组组织专项检查情况督查和定期回查，巩固整治成果，做到常抓不懈。

附件：1、“非药品冒充药品”产品的主要表现形式和处理意见

2、药品购销领域“挂靠过票”经营问题专项监督检查要点

3、非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题专项监督检查情况汇总表

  

附件1：

“非药品冒充药品”产品

的主要表现形式和处理意见

一、五类主要表现形式

1．仿冒药品名称和包装。一是在名称、包装上傍名牌药品。产品与知名药品的名称和外包装都非常相似，普通消费者根本难以分辨，很容易误以为是知名药品。如郑州博康医药科技开发有限公司生产的新达克宁（豫卫健用字〔2003〕第163号）与西安杨森制药有限公司生产的达克宁（国药准字H61020001），南阳市广寿保健品公司生产的666皮炎平软膏（豫卫健用字〔2003〕第106号）与三九医药股份有限公司生产的999皮炎平软膏（国药准字H44024170）。二是使用已经批准的药品通用名称作为产品名称。如复方甘草片（广卫食字〔2005〕第2号）、健胃消食片（豫卫食字〔2005〕第0350号）等。

2．产品名称使用功能性语言或含有暗示对疾病治疗作用。如痔疮膏（豫卫健用字〔2003〕第070号）、肠炎宁片（京食字〔2004〕第1028号）、风湿关节专用贴（黑卫健用字〔2006〕第080号）、鼻炎灵喷剂（赣卫消证字〔2003〕第0009号）、白癜风喷剂（豫卫健用字〔2001〕第009号）等。

3．在产品外包装和说明书上暗示对疾病有治疗作用或直接标示产品功效。有的产品在外包装上直接标示杀菌、消炎等功效，有些产品说明书不直接标明功能主治或适应症，而多标识为“适宜人群”或“适用范围”，内容多为适用于某某疾病或对某某疾病有疗效，该类产品主要集中在颈症椎病、妇科疾病、癌症、糖尿病、前列腺疾病等慢性病和疑难杂症。如皮宝霜（粤卫消证字〔2004〕第0494号）外包装标示有止痒、消炎和抗过敏作用，用于手足癣、体癣、股癣、花斑癣、牛皮癣、皮肤湿疹、皮炎等。

4．产品文号混乱或无批准文号、随意冒用文号。从采集的样品看，包装上标示的各种证号、批准文号有几十种，文号十分混乱。有的是行政主管部门审批的的批准文号，如卫食健字××号、卫消字××号、陕食药监健用字××号；有的1个批准文号用到多种产品上；有的标示虚假的批准文号或随意标注文号，如将生产许可证或卫生许可证编号（“豫卫消证字”）、检验报告单序号（“津卫防保健字”）作为产品批准文号；有的甚至擅自标示“国药准字”号欺骗消费者。

5．添加药物成份。在减肥、降糖、改善性功能等保健食品中添加药物成份，在包装、广告宣传上明示或暗示药品的功能和疗效。如标示海南生福堂生物科技有限公司生产的“卡尔美减肥胶囊”（国食健字G20050153号）添加了“西布曲明”；标示西安欣新生物科技有限公司生产的“南山参胶囊”（〔2003〕陕卫新食准字第0122号）添加了“格列本脲”和“格列吡嗪”；标示陕西天龙生物科技有限责任公司生产的“盛源胶囊”（国食健字G20060185号）添加了“西地那非”。近几年，卫生部撤销了38个保健食品批准证书，其中31种为非法添加药物（可上网查询）。另外，在消毒产品、化妆品中随意添加激素等现象也屡见不鲜。如666皮炎平（豫卫健用字〔2003〕第069号）在产品外包装上标示含有复方醋酸地塞米松。

二、处理意见

对在药品经营企业经营的上述1～5类非药品冒充药品的产品，可采取以下方法处理：

（一）必须立即责令改正，当场下柜，今后一律不得销售，并做好现场检查笔录。

（二）对核查后确认为经国家相关卫生行政部门审批效期内的产品，应移送辖区卫生行政部门处理。

（三）对1～4类产品，各市局可选择一至二个添加药品成分可疑性大、社会影响和销售量大的产品实施监督检验，由各市药检所先行检验，如非法添加化学药品成分的，依程序报批，按假药论处。

（四）对第5类经检测非法添加化学药品成分的，依程序报批，按假药论处。

 

 

附件2：

药品购销领域“挂靠过票”经营问题

专项监督检查要点

一、重点检查品种  

利润空间大、具高商业价值的品种，如新特药品种，临床推荐品种，高价位品种，专科特殊用药品种，疑难杂症用药品种；医疗机构使用量大的品种；药店专柜经销、广告宣传多的品种；购自边远地区供货单位的常用品种或低进价品种；购自外地药品生产企业并向外地经销的品种。

二、重点检查对象

具有以下特征之一的药品批发企业：边缘地区规模小；效益不佳或经营亏损；人员少、仓库小但业务量大、向众多单位批发经营；管理松散、部门承包、设多头帐户；以往被发现有“挂靠过票”经营行为。

购入药品物流或票流、资金流有疑义的药品经营使用单位；设有专柜或有专职促销员进驻涉嫌“店中店”的药店；药品生产企业销售部门及其办事机构；在多家单位兼职销售多家厂商产品的销售人员，先后以不同供货单位销售人员名义销售同一产品的销售人员。

三、重点检查环节

药品购销票据的开具；药品购销对象的资质审核；药品销售人员的管理。

四、重点检查内容

1、药品购买方（药品经营使用单位）

1.1有无药品供货方开具的合法销售凭证（包括销售发票及所附清单、出库随货单据）；凭证样式、加盖印章、标明内容有无疑点，如：其版式、字体、印章有异，应加盖供货方印章的缺盖，空抬头或抬头非本购买单位，应电脑制单的手写或复写联手写，销售日期间隔较长但票据号相连(相近)。

1.2供货方药品销售凭证上载明的品种数量及批号，与本单位实际购入的是否一致；销售凭证上注明的供货方出库日期，与本单位药品到货入库日期的间隔是否合理；销售凭证上注明的购销单位，与药品运输凭证（托运单等）上的发货方和收货方是否相对应，药品是否经供货方所在地发出。

1.3购药应付货款有无打入供货方的统一帐户，打入的帐号与购销合同或销售发票注明的供货方帐号是否一致；有无打入个人帐号；由本单位采购人员以个人帐号或现金方式支付的，有无供货方为本单位出具的货款收讫凭证，收款者是否为供货方的销售人员。

1.4实际在库的品种数量，与药品购进验收记录、供货方销售凭证所记载的有无出入。

2、药品销售凭证开具方（药品批发企业）

2.1购买方索要的供货方药品销售凭证，是否为本单位统一开具，凭证样式及加盖印章，与本单位开具的是否相同，凭证所载品种、数量、批号、购销单位等内容，与本单位开具留存的是否完全一致；出库随货单据有无本单位仓库保管员、复核员等人的真实签字。

2.2本单位是否严格按规定开具销售凭证，各类凭证样式及标注事项是否规范齐全；销售发票所附清单载有销往医疗机构的普通品种，销量明显超过购买方正常需求量的，其销往单位是否真实，有无“换货”现象。

2.3购买方的购药应付款是否打入本单位的统一账户，本单位及其外设机构有无另设银行账户，相关账户能否出具银行开户证明；销售回款以现金收讫的，有无开具收款凭证，现金收支有无入账。销售回款的再分配和资金流向有无疑义，有无以虚拟借款等形式转入个人帐户或被销售人员提现；单位有无与销售人员签订协议，从中收取管理费、提成费；药品货款结算时间有无超常规缩短。

2.4本单位经营的药品有无供货方开具的销售凭证，凭证内容有无出入（同1.1、1.2）。应付购药款实际支付对象有无疑义(同1.3)。

2.5短期进出的大额退货品种，其退货原因是否合理，来源去向有无疑义；直调药品的购进验收记录及验收员签字是否真实，有无验收员前往相关单位验收的记录证明；采购合同中供货方的签订人（法人代表除外），与供货方销售授权书的被委托人是否一致；企业为派出销售人员提供的授权书是否规范，是否严格按规定手续出具，有无存在提供已加盖公章的空白授权书现象。

2.6全面核查药品购存销业务，其票、账、物是否相符，不同账务账、商品账分别记载的购销品种及数量有无差异，药品购进、库存、销售之间的数量有无出入，药品购进验收、入库、养护、出库、销售等记录票据，以及购销合同、首营品种（企业）等资料是否齐全完整，相关人员签字是否真实，开具日期有无先后出入。

3、药品生产企业

3.1销售的药品有无开具销售凭证，与销售记录记载的有无出入；销售记录、销售发票上注明的销售单位，与药品运输凭证（托运单等）、出库随货单据上注明的收货方是否一致；购买方索要的供货方销售凭证，是否为本单位开具（同2.1）。

3.2购药应收货款（或购药预付款）是否打入本单位的统一帐号，本单位及其外设机构有无另设银行账户，相关账户能否出具银行开户证明；销售回款（或预付款）的付款方帐号，与销售发票上注明的购货方账号是否一致；付款方为个人账户的，进一步核查付款方户名的身份信息。

3.3企业为派出销售人员提供的授权书是否规范，是否严格按规定手续出具，有无存在提供已加盖公章的空白授权书现象。

3.4 企业异地办事机构有无待售药品存放。

4、药店专柜

店内有无自成一体、与整体分类摆放不一致的专柜，专柜营业员是否为该店正式职工；专柜药品有无涉及虚假广告宣传，有无供货商派驻促销员在进行药品宣传或推销活动；专柜药品的在库品种及数量，与药店购进验收记录中登记的有无出入，其采购凭证有无漏洞，货、票、记录之间有无不符；专柜药品有无实行资金单独结算。

5、药品销售人员

5.1销售人员有无供货单位的法人授权书，与委托书注明的被委托人是否相符；授权书其法人签字、单位印章是否真实，授权的品种、地域范围与实际情况是否相符，授权时间有无超期。

5.2销售人员是否为供货单位的正式员工，单位有无该销售人员的花名册、聘用合同（劳务合同）、工资表、培训考核、健康体检等证明材料，销售人员工资报账情况有无疑义。