关于印发《乐清市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划》的通知

各涉药单位、局各科室：

为了全面贯彻上级关于兴奋剂综合治理的工作部署，切实做好我市兴奋剂规范和治理工作，根据省食品药品监督管理局《关于进一步加强兴奋剂规范和治理工作的通知》（浙食药监安〔2008〕7号）、《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的补充通知》（浙食药监安〔2008〕39号）及温州市食品药品监督管理局《关于印发温州市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划的通知》（温食药监〔2008〕34号）精神，结合我市实际，特制定《乐清市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划》，现印发给你们，请遵照执行。

乐清市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划

为进一步规范和治理兴奋剂类药品工作，以良好的药品市场环境迎接奥运，经我局研究，特制定本计划：

一、工作目标

开展兴奋剂药品市场专项治理；规范兴奋剂生产经营秩序，医疗机构严格按照《反兴奋剂条例》规定执行，严厉打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为，促进药品生产经营企业自觉遵守相关法律法规，增强反兴奋剂意识，确保2008年奥运会期间不发生药源性兴奋剂事件。

二、组织领导与职责分工

（一）成立兴奋剂治理工作领导小组
　　乐清市食品药品监管局成立兴奋剂治理工作领导小组，组长卢纪良，副组长林雄美、陈金才、郑冲，成员孔建林、叶义、范明明、林樨。领导小组负责此次专项治理工作的指导、协调，并组织对兴奋剂治理工作进行督导和检查；各有关科室、各责任片区在本计划确定的职责范围内开展工作。

（二）有关科室职责分工

1、药品医疗器械监管科：负责对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品企业进行清理整顿，摸清化工企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的情况，检查原料来源的合法性及销售流向，核查生产企业是否按规定渠道将蛋白同化制剂、肽类激素销售给有资质的单位，落实企业第一责任制；检查批发经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业是否经省局批准，是否按规定渠道进货和销售，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否在其包装标签或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样；药品零售企业有无存在销售胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的情况；医疗机构使用兴奋剂情况的监管。

2、药品医疗器械稽查科：负责药品类兴奋剂规范和专项治理工作中发现的违法、违规案件的查处工作；负责对网上销售蛋白同化制剂、肽类激素的查处和治理。自5月1日起，要组织人员对“名单”所列品种的生产、经营、使用活动进行全面执法检查，发现违法行为，依法严肃处理；负责《反兴奋剂条例》和兴奋剂治理工作的法规宣传。

3、办公室：负责协调各科室相关工作。

三、工作任务和内容：

以蛋白同化制剂、肽类激素为重点，在全市范围内对违法生产经营兴奋剂的行为进行专项治理。

（一）生产企业专项治理有关内容

生产企业兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素，必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号，未取得以上资质的，不得以任何理由生产。擅自生产，按《反兴奋剂条例》等有关规定处理。凡生产含兴奋剂目录所类物质的化学药品、生物制品和中药品种名单中的药品，药品生产企业必须在药品标签或说明书上注明“运动员慎用”字样，变更内容按照24号令的要求，并按药品补充申请的程序申报，于今年4月20日前报省局备案。对已印刷的标签或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的方式标注，但不得有文字模糊或粘贴不牢等现象。自今年5月1日起，对于“名单”中药品未在说明书或标签上注明“运动员慎用”字样的，凡是2007年10月1日前生产出厂（含进口）的，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛六个奥运举办城市销售；凡是2007年10月1日后生产出厂（含进口）的，不得在全国范围内销售。以上不得销售的药品，药厂应主动召回，注明“运动员慎用”字样。

（二）药品经营企业、医疗机构专项治理有关内容：

   对药品批发经营企业，没有取得批发蛋白同化制剂、肽类激素资格的，一律不准经营蛋白同化制剂和肽类激素；对药品零售企业，除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素一律不得销售。如有违反者，按《反兴奋剂条例》第三十八条处罚。

药品经营企业应当积极开展自查工作，对注明“运动员慎用”不符合要求的药品，协助生产企业召回或主动下架，停止销售；药品经营企业应设立 “运动员慎用”字样的药品专柜，应做到专人管理、专人销售，专门登记，在销售药品时，并附警示宣传单，随药销售。

对医疗机构的使用情况开展专项检查，必须严格按照《反兴奋剂条例》等有关规定执行。

（三）进、出口蛋白同化制剂、肽类激素，必须由国家局、省局批准。

（四）兴奋剂目录所类禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗同毒性药品和易制毒化学品的，生产、销售、进出口、运输和使用，依照有关规定，实行特殊管理。

（五）反兴奋剂目录收载的品种共七大类，216种；国家局公布的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品有1994种。

四、工作步骤

根据温州市局的统一部署，分三阶段实施。

（一）企业自查自纠阶段（即日起至2008年4月30日）

召开会议布置兴奋剂专项治理工作任务，落实工作责任制，层层签定“兴奋剂生产经营专项治理工作责任承诺书”；药品零售企业应设置“运动员慎用”字样的专柜；由药品生产、经营企业、医疗机构根据兴奋剂的专项治理工作任务和内容开展自查工作，并将自查情况上报乐清市食品药品监管局。

（二）全面检查阶段（2008年5月1日至5月31日）

集中力量对辖区内兴奋剂生产经营使用行为进行全面清查，查处严重违法经营的重大案件。

1、各责任片区对辖区内取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的生产、销售、使用蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂药品标注“运动员慎用”的情况进行全面检查。对已取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素、查清其原料来源、产量、销售流向等情况。含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，必须按规定标注“运动员慎用”。对违法生产经营行为要坚决依法查处。

2、对药品经营企业，重点检查购销渠道，超经营范围经营药品的行为和设置“运动员慎用”药品专柜的情况；对医疗机构，重点检查购进、使用情况。

3、对发现违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件，及时查实，依法处理。对利用互联网违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的，立即上报温州市局。

4、在专项治理期间，凡未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；凡已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；凡未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

（三）重点督察阶段（2008年6月1日至9月30日）

为确保全市药品类兴奋剂治理工作各项政策，措施落实到实处，乐清局兴奋剂治理工作领导小组组织督察组将对各责任片区的工作情况进行督查，对生产经营企业，特别是零售企业进行明查暗访，保持打击非法生产经营兴奋剂的高压态势，随时接受上级领导的明查暗访，进一步完善管理措施，做好应对兴奋剂突发事件的处理工作。

五、工作要求

（一）统一思想，提高认识

做好反兴奋剂工作，事关2008年奥运会的顺利举办和中国的国际形象，各科室、责任片区必须高度重视，把兴奋剂治理工作作为当前工作的首要任务来抓，充分认识兴奋剂治理工作面临的严峻形式，增强做好工作的责任感和紧迫感，认真履行职责，采取切实有效措施，确保反兴奋剂监督工作万无一失。

（二）加强领导，落实责任

各分管领导要加强对各科室、责任片区的领导，精心组织，周密部署，切实落实工作责任。各科室、责任片区和生产经营企业要签定“专项治理工作责任承诺书”。对发现工作不力，检查落实不到位，未履行监管职责而导致发生药源性兴奋剂管理问题的，将追求相应责任。

（三）严格监管，注重实效

切实加强兴奋剂监管，加大规范和治理工作力度，突出兴奋剂专项治理工作的重点，做到对重点企业和重点品种的持续可控，做到日常监管和兴奋剂专项治理相结合，各科室、责任片区对各阶段完成的工作情况按时向督察组书面汇报，使工作不走过场，不做表面文章，务求工作实效。

（四）加大宣传，正确引导

充分利用报刊、电视、网络等媒体，组织开展多种形式反兴奋剂的宣传活动，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，同时普及反兴奋剂知识，正确引导公众对反兴奋剂工作的认识，加大正面宣传力度，创造良好的舆论环境。