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项目
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序号
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评 分 内 容
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满 分
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标准规定
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评 分 说 明
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一、
管
理
制
度
55
分
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1
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超出批准诊疗科目的范围配备
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10
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使用药品应是《医疗机构执业许可证》批准科目所需的药品，药品种类、数量应符合诊疗所需。
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无证或超范围使用药品的不得分（除可以不凭许可证经营的品种例外）；药品种类缺乏的扣2分。
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※2
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《医疗机构执业许可证》悬挂在明显位置
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10
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《医疗机构执业许可证》必须在有效期内，且悬挂在明显位置。
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过期失效的不得分，未明显位置悬挂的扣5分。
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3
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药品制剂配置
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10
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未经批准不得擅自配制药品制剂。
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发现一种不得分。
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※4
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药品管理制度
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25
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制定以下药品管理制度并定期检查、执行、考核，并建立记录：（1）药械购进与验收管理制度；（2）药械陈列、储存和养护管理制度；（3）处方调配和药品拆零管理制度；（4）不合格药械和质量事故报告制度；（5）药品不良反应报告制度；（6）从药人员健康检查及卫生管理制度；（7）药械技术人员教育培训管理制度；（8）一次性使用无菌医疗器材用后销毁处理制度；（9）中药饮片管理制度；（10）药械使用管理制度；（11）药械有效期管理及退货管理的制度。
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制度建立共10分，有一项制度未建立的扣1分，三项以上制度未建立不得分；
未执行到位的扣5分；
一项制度未考核的扣5分，二项以上制度未考核的扣10分。
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二、
人
员
与
培
训
90
分
|
5
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药房负责人和从药人员,应熟悉药品管理法律法规
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10
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熟悉《药品管理法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规。
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现场提问，发现不熟悉法律法规的一人扣5分。
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※6
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从药人员登记备案
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15
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在岗从药人员应在食品药品监督管理部门登记。
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登记率应达到100%，缺少一人扣5分。
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7
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在岗人员资格
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20
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医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历，村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村级卫生室（所）的处方审核和调配工作。非药品从业人员不得进入药品区域。
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发现不具资格进入药品区域的，发现一人扣10分。
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项目
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序号
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评 分 内 容
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满 分
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标准规定
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评 分 说 明
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二、
人
员
与
培
训
90
分
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※8
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人员培训
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25
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在药品管理法律法规和药学专业知识方面的教育培训每年不得少于16课时；参加当地药监部门举办法律法规培训；建立从药人员教育培训档案。
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继续教育、药监部门法律法规培训分值各10分，培训档案未建立的扣5分。卫生室、诊所：参加培训少于一人不得分，二人及以上参加得满分；
乡镇卫生院（民营医院）：参加培训少于二人不得分，二人参加得10分，三人及以上参加得满分；
全民医院：参加培训少于三人不得分，三人参加得10分，四人及以上参加得满分。
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|
※9
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健康体检
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20
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直接接触药品的工作人员应每年进行健康体检,建立健康档案。精神病、传染病或可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品工作。
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未体检的每人扣5分； 未建立体检档案的扣5分；
体检不合格人员上岗不得分。
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|
三、
场
地
与
设
施
135分
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※10
|
营业场所、仓库
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10
|
药房面积与药品配备数量相适应，药房面积不少于9㎡，若有设置药库面积不少于5㎡，设施设备齐全。
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面积与药品数量明显不相适应的扣5分；
面积达不到要求的扣5分。
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|
30
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药房设置应设立独立的药房,与诊疗室、注射室严格分离；药房不能敞开、不能临街设置。
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未严格分离扣5分；
药房敞开扣10分；
药房临街设置扣5分；
药品在诊疗室、注射室的扣10分。
|
|
10
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药房药库应四周平整,屋顶墙壁无脱落物,门窗严密；药房药库附近不得有可能影响药品质量的污染源。
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墙壁不平整、有脱落物扣5分；发现周围有污染源可能影响药品质量的扣5分。
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11
|
药品、医疗器械实行色标管理，
分类存放
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20
|
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，按用途分类存放。易串味药的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格药品、医疗器械应当放置在不合格区。
|
未实行色标管理，分类存放的扣10分；发现一种过期、变质、失效等不合格药品、医疗器械存放在不合格区以外的的仓库和药房内，扣10分。
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12
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“五防”设施
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20
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应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防盗、防火等设施设备。
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“五防”设施缺失的每项扣5分，缺4项以上不得分。
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|
※13
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温湿度调控设施及冷藏等设备
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15
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配置相应的专用药柜、药架、底垫、冷藏柜；药房内必须要有空调、温湿度检测议等设施,对药品储存的环境进行调控,保证符合药品对温湿度的储存要求。
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未配置药柜、药架等的扣5分；
药房内没有调控设施的扣10分。
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※14
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温湿度等设备的运行情况
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15
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每日上、下午各一次定时做营业场所、仓库的温湿度记录及冰箱内的温度记录。
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未记录的每项扣5分；记录不全每项扣2分；冰箱内无温度计的扣10分。
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|
15
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设备或计量器具的验证、鉴定
|
10
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设备、计量器具应按规定要求进行验证、鉴定。
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未经鉴定或鉴定已超过有效期的扣10分。
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16
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医疗机构应建立设施设备档案
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5
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对储存设施设备进行定期养护，并建立相应的养护档案。
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未建立养护档案的扣5分。
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项目
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序号
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评 分 内 容
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满 分
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标准规定
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评 分 说 明
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四、
进
货
与
验
收165分
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※17
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供货商档案
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20
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从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书，并建立相应的档案。
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供货商档案收集不齐全扣10分；
未收集不得分（自查中未提供目录的不得分）。
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|
※18
|
药品购销合同和质量保证协议书
|
15
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与供货企业必须签订规范的药品购销合同和质量保证协议书，并在药监部门检查时予以提供一份备案。
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未签订药品购销合同和质量保证协议书不得分，缺少一份扣5分；3份以上未签订不得分；发现有未签字盖章的视为未签订。
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※19
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药品营销人员登记备案
|
20
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药品生产、经营（批发）企业需在乐清市药业协会做好登记备案，销售代表应有药品营销人员登记证。
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未向供货企业索取营销人员登记证复印件的，发现一家扣5分，3家以上不得分（自查表中未提供目录的不得分）。
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※20
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药品购进验收记录，进口药相关证明文件
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50
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购进的每一种药品均应进行验收并建立完整的《药品购进验收记录》；进口药需提供进口批准证明文件和进口检验质量报告书。
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《药品购进验收记录》总共50分，随机抽查10个品种，同时要求提供每个品种的购进验收记录、票据、进口注册证、质量保证协议书。每个品种5分，以上四项，如有一项不能提供的，该品种扣2分，2项以上不能提供的不得分。
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21
|
票据的装订
|
15
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购进药品有合法票据，做到每月装订成册。
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每少一批药品票据扣5分；未按月装订成册的每个月扣5分；装订成册的票据，没有合法发票只有随货单的扣5分。
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|
22
|
医疗器械的销售
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20
|
购进的每一种医疗器械均应建立完整的购进验收记录，有合法票据，装订成册；不得使用无注册证或无效注册证的医疗器械、不合格医疗器械和无合格证明、过期、失效的医疗器械。
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抽取2-3个医疗器械，发现有一个品种未作购进验收记录的扣2分，2个以上扣10分；对所有医疗器械逐一进行查看，发现有无注册证或无效注册证的医疗器械、不合格医疗器械和无合格证明、过期、失效的医疗器械即予以扣10分。
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|
23
|
假、劣药
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15
|
禁止使用假/劣和按假/劣药论处的药品。
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对药房内所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的假/劣药或按假/劣药论处的药品发现一种即不得分，并立案查。
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|
10
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发现假劣药品或质量可疑药品时应就地封存,及时报食品药品监管部门在监管部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货，换货核销毁；不合格品药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和处理记录。
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未正确处理的扣10分。
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项目
|
序号
|
评 分 内 容
|
满 分
|
标准规定
|
评 分 说 明
|
|
五、
陈
列
与
储
存
85
分
|
24
|
特殊药品管理
|
10
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麻醉药品、一类精神药品要在指定的具有资质的单位内购进，管理要做到“专人负责、固定的保险柜、双人双锁、专用帐册、专用处方、专用登记”。药房药库设有专柜,并设有安全防盗设施，并安装报警装置。医疗机构购进麻醉药品和一类精神药品时不得自行提货。二类精神药品建有专帐。
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有“一专”不符即予以扣2分；
未设置单独存放专柜或与其他药品混放的扣2分；
无安全防盗、无报警装置的扣2分；
二类精神药品无专帐扣4分。
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|
25
|
药品应按要求储存
|
20
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医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械 。
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未按说明书要求储存的发现一例扣10分，2例以上扣20分。
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|
※26
|
药品养护
|
20
|
对陈列（库存）药品应按月进行并检查记录，发现质量问题要及时处理，建立近效期药品一览表，近效期易霉变、潮解的药品视情况缩短检查周期（重点养护）。
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未建立养护记录扣10分；
发现一个品种药品应上近效期限一览表而未建立的扣5分，2个品种以上扣10分。
|
|
27
|
拆零药品
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15
|
药房应设立药品拆零专柜，对拆零药品要保存其原包装的标签、说明书。拆零用具和药品包装用品应清洁卫生，符合规定要求。
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拆零专柜未集中存放、未保存原说明书的，扣5分；
拆零工具欠卫生、包装袋（纸）不符合卫生要求的，扣10分。
|
|
28
|
“一次性使用无菌医疗器械”使用后必
须按有关规定进行消毒、毁形、记录
|
20
|
禁止任何形式的重复使用“一次性使用无菌医疗器械”。
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任何形式（包括同一患者重复使用）重复使用“一次性无菌医疗器械”行为的扣10分；未建立“一次性使用无菌医疗器械”销毁记录的扣10分。
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六、
销
售
与
服
务
70
分
|
29
|
药品质量管理制度、公示服务公约和监督电话应上墙
|
15
|
药品质量管理制度、公示服务公约和监督电话应上墙。改善服务态度,设置病人接待处,配备桌椅茶水。
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一项未做到扣5分。
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※30
|
不得张贴、摆放、派发违法广告
|
10
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药品、医疗器械、保健品广告符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
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张贴、摆放、派发违法广告或查有违法的电视广告的扣10分。
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31
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处方审核、调配、保留
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20
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凭本单位医师开具的处方调配使用药品,不得无处方对外销售药品。调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝，必要时经原处方医师更改或重新签字后方可调配。处方审核和调配人员应在处方上签字。麻醉药品处方保留3年备查,其他药品处方留存1年调配。
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不具处方资格的人员开具处方，扣5分；
检查时发现不能提供处方或发现有存在不凭处方销售药品的，扣5分；
超剂量调配处方，对存在配伍禁忌的处方未拒绝调配的，扣5分；
无处方审核和调配人员签名的，扣5分。
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32
|
中药饮片的调配
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10
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中药饮片调配应准确无误,不得估量抓药。中药饮片配方不得以生代制,中药发出时必须交待煎药方法、用法用量以及用药禁忌。
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一项未做到扣5分。
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33
|
不良反应事例召回、上报
|
15
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注意观察使用药品的质量状况,疗效和病人的反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,及时向有关部门报告,药品不良反应确定专人定期召回、上报，不得瞒报或虚报，建立档案备查。
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无专职或兼职人员的扣5分；
上年度上报少于1例的扣5分；
本年度上报少于1例的扣10分；本年度上报3例以上，一例附加5分，最多加20分。
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