|
项目
|
序号
|
评 分 内 容
|
满 分
|
标准规定
|
评 分 说 明
|
|
一、
管
理
职
责
120分
|
1
|
许可证管理
|
20
|
按照许可证核准的企业名称、经营地址、经营方式、经营范围销售药品、医疗器械。
|
未经许可擅自变更经营（仓库）地址、增加或缩小经营范围的，扣10分； 未经上报受理，擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的发现一项扣10分，扣完为止。
|
|
2
|
药品零售企业通过GSP认证
|
10
|
取得《药品经营质量管理规范认证》证书。
|
未一次性通过GSP认证的扣5分； GSP认证整改不到位的每项扣5分，2项以上不得分。
|
|
3
|
伪造、变造、买卖、出租或出借《药品经营许可证》（包括出租部分柜台）
|
10
|
不得伪造、变造、买卖、出租或出借《药品经营许可证》和以任何名义出租药品柜台（包括由某产品的直销人员进行咨询直销活动等）。
|
查各柜台销售人员是否是被检查单位登记工作人员，专柜所售药品是否有一系列完整的购进验收手续等，不符的扣5分。
|
|
4
|
行政处罚
|
20
|
企业在本年度未受到药监部门的行政处罚。
|
1000元以下（包括1000元）或警告的扣10分；
1000-5000元（包括5000元）的扣15分；
5000-10000元(包括10000元)的扣20分；
除《药品管理法实施条例》第81条之外。
|
|
※5
|
药品管理制度
|
25
|
企业应按规定制定各项管理制度及定期做好管理制度的执行、考核工作。制度包括：（1）药品购进验收管理制度；（2）药品陈列、储存、养护管理制度；（3）首营企业和首营品种审核制度；（4）药品拆零管理制度；（5）处方药与非处方药管理制度；（6）特殊管理药品的购进、储存、保管、销售制度；（7）不合格药品管理制度；（8）药品不良反应报告制度；（9）药品销售及调配处方的管理制度；（10）经营中药饮片的企业应有符合中药饮片的购、销、存管理制度；（11）质量信息管理制度；（12）安全、卫生和人员健康管理制度；（13）服务质量管理和经营人员培训学习制度；（14）店堂广告管理制度。
|
制度总共10分，缺一项扣1分，缺3项以上扣10分；制度执行欠到位的扣5分；考核未做扣10分。
|
|
项目
|
序号
|
评 分 内 容
|
满 分
|
标准规定
|
评 分 说 明
|
|
一、
管理职责120分
|
※6
|
证、照、药师人员执业证明等悬挂在营业场所明显位置
|
20
|
《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》及所有进入药品经营区域人员的上岗证书均应在营业场所明显位置悬挂（人员应与备案相符）。
|
检查时发现未悬挂证、照的扣10分；
从药人员证书未悬挂的扣10分（实习生除外）。
|
|
7
|
协会会员
|
15
|
积极加入市药业协会，遵守行业自律规定。
|
未加入协会不得分；不参加协会组织活动一次扣5分；不按时交会费的一次扣10分。
|
|
二、
人
员
与
培
训150分
|
※8
|
在岗人员资格
|
20
|
所有在岗人员均应持证上岗（至少取得药品经营从业人员上岗证），非工作人员不得进入营业区（售货区域）。
|
检查售货区域所有人员的从业资格（进入售货区域的所有人员均视为在岗工作人员），发现有不具备上岗资格的人员进入售货区域的发现一人扣5分。并对相关负责人告诫一次。已参加岗前培训的不予以扣分，大中专相关专业的学生因实习、社会实践而进入销售区的，符合相关要求并佩带了实习标志的不予以扣分。
|
|
※9
|
从药人员登记备案
|
30
|
在岗的从药人员应在药品监督管理部门登记备案的人员。
|
不能提供乐清市药品零售企业人员登记册的不得分；登记人员与从药人员不符合的每人扣5分；未登记备案每人扣5分（此项扣分不受限制）。
|
|
※10
|
人员培训
|
50
|
在药品管理法律法规和药学专业知识方面的教育培训每年不得少于16课时；参加当地药监部门举办法律法规培训；组织单位内部培训；建立从药人员教育培训档案。
|
无建立培训档案扣10分；
档案建立不完整的扣5分；
药品从业人员未参加继续教育的一人扣5分，共15分；
未参加当地药监部门法律法规培训的一人扣5分，共15分；
未参加单位内部培训的扣10分。
|
|
※11
|
驻店药师
|
30
|
药师不得虚聘、兼职应在职在岗，必须按照工作时间的规定准时上下班。应至少有1名符合规定条件的药品技术人员在岗上班；正在上岗的药品技术人员确因急事暂离岗位，应在柜台醒目位置放置标志牌，如“药师离岗，暂停出售处方药” 。
|
检查开始时先确认是否放置有药品技术人员离岗标志牌，再确认是否有符合条件的药品技术人员在岗，如两者均无则予以扣分；但如药品技术人员确系很短暂离岗并在5分钟内回到工作岗位的，不予扣分；技术人员一人不在岗记１０分，并对不在岗人员进行书面告诫；未建立考勤制度的扣10分；无考勤签到记录的扣10分；记录不全或别人代签的扣5分。
|
|
※12
|
健康体检
|
20
|
直接接触药品的所有人员均应每年体检1次，体检发现有传染病、隐身传染病、皮肤病、精神病的人员不得继续在直接接触药品岗位上班。
|
查直接接触药品所有人员（包括收款员、实习生）的健康体检档案，发现一周年内未体检或体检不合格人员仍在直接接触药品岗位上的发现一人扣5分（此项扣分不受限制），并进行告诫。（收款人员等非直接接触药品的人员未经体检的不予扣分）；未建立健康档案扣10分。
|
|
项目
|
序号
|
评 分 内 容
|
满 分
|
标准规定
|
评 分 说 明
|
|
三、
设
施
与
设
备
145分
|
※13
|
营业场所、仓库
|
20
|
营业场所、仓库、办公室、生活等区域应分开，营业场所、仓库面积应与原审批时相符营业场所、仓库面积应达到审批《药品经营许可证》时规定的条件，并与经营规模相适应。
|
区域未明显分开扣10分，面积与原审批时不相符扣10分。
|
|
20
|
营业场所（仓库）环境整洁，无污染物，无杂物。
|
有一项未达到要求不得分（较好的不扣分，一般的扣5分，差的扣10分）。
|
|
14
|
“三区”布局合理，并实现色标管理
|
20
|
营业场所或库房应划分待验区、合格品区、不合格品区等专用场所，并应设置明显标志。
|
未实行色标管理一项扣5分；待验区应真实，查有药品未经验收直接放于合格区或暂放在其他地方待验的，扣10分。
|
|
15
|
温湿度调控设施及冷藏等设备
|
20
|
配置相应的专用药柜、药架、底垫、冷藏柜；药房内必须要有空调、温湿度检测议等设施,对药品储存的环境进行调控,保证符合药品对温湿度的储存要求。
|
未配置药柜、药架等的扣10分；
药房内没有调控设施的扣10分。
|
|
※16
|
温湿度等设备的运行情况
|
15
|
每日上、下午各一次定时做营业场所、仓库的温湿度记录及冰箱内的温度记录。
|
冰箱内无温度计的扣10分；营业场所温湿度、仓库温湿度、冰箱内温度记录每项未作或记录不齐全各扣5分。
|
|
17
|
“五防”设施设备
|
25
|
应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防盗、防火等设施设备。
|
缺一项扣5分。
|
|
18
|
计量器具的保养
|
10
|
在用的计量器具每年按规定校验合格，企业对养护设备定期检查并有记录。
|
一种未校验扣5分；
一种设备无记录扣5分。
|
|
19
|
兼营医疗器械应设置专柜或专区
|
15
|
经营医疗器械，营业场所应有专柜，仓库应有专区，不得与其他物品混放。
|
发现医疗器械没有和其他物品明显分开存放的不得分；但如避孕药具存放在一起不扣分。
|
|
四、
进
货
与
验
收250分
|
20
|
首营企业（供货商）
|
20
|
对首营企业应索取有关资料，审核其合法资格，并填写首营企业审批表。
|
对首营企业未填写审批表扣5分；资料索取不全的扣10分；未建立首营企业（供货商）档案，发现一家扣10分；自查时未提供供货商目录的扣5分。
|
|
21
|
首营品种
|
15
|
对首营品种应索取有关资料，审核该药品的合法性及质量可靠性，并填写首营品种审批表。
|
对某药品未填写审批表扣5分；索取资料不全每少一样扣5分。
|
|
※22
|
购销合同、质量保证协议书
|
30
|
购进药品应签订有明确质量条款的购销合同和质量保证协议书，并在药监部门检查时予以提供一份备案。
|
未签订合同和质量保证协议书的不得分；缺一件或不规范的每件扣10分；没有上报备案的每件扣10分。
|
|
项目
|
序号
|
评 分 内 容
|
满 分
|
标准规定
|
评 分 说 明
|
|
四、
进
货
与
验
收250分
|
※23
|
药品营销人员登记备案
|
20
|
药品生产、经营（批发）企业需在乐清市药业协会做好登记备案，销售代表应有药品营销人员登记证。
|
发现有一家企业未做好登记备案，并未索取药品营销人员登记证复印件的，扣10分，2家以上不得分。
|
|
※24
|
药品购进、销后退回记录，进口药相关证明文件
|
50
|
购进、销后退回的每一种药品均应进行验收并建立完整的记录，进口药需提供进口批准证明文件和进口检验质量报告书 。
|
《药品购进验收记录》总共50分，随机抽查10个品种，同时要求提供每个品种的购进验收记录、票据、进口注册证、质量保证协议书。每个品种5分，以上四项，如有一项不能提供的，该品种扣2分，2项以上不能提供的不得分；销后退回药品未做记录的扣10分。
|
|
25
|
渠道合法
|
10
|
企业应从合法的企业购进药品、医疗器械。
|
企业从无许可证企业购进或零售连锁门店从总部外有许可证企业购进的不得分。
|
|
26
|
医疗器械的销售
|
20
|
购进的每一种医疗器械均应建立完整的购进验收记录，有合法票据，装订成册；不得使用无注册证或无效注册证的医疗器械、不合格医疗器械和无合格证明、过期、失效的医疗器械。
|
抽取2-3个医疗器械，发现有一个品种未作购进验收记录的扣2分，2个以上扣10分；对所有医疗器械逐一进行查看，发现有无注册证或无效注册证的医疗器械、不合格医疗器械和无合格证明、过期、失效的医疗器械即予以扣10分。
|
|
27
|
假/劣药品
|
20
|
禁止使用假/劣和按假/劣药论处的药品。
|
对药店内所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的假/劣药或按假/劣药论处的药品发现一种即不得分，并立案调查。
|
|
20
|
发现假劣药品或质量可疑药品时应就地封存,及时报食品药品监管部门在监管部门依法作出处理前，不得自行退货；不合格品药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和处理记录。
|
未正确处理的各扣10分。
|
|
28
|
特殊药品管理
|
5
|
有经营第二类精神药品的，需专用帐册、专用登记。
|
未建立专用帐册的不得分。
|
|
29
|
药品价格
|
40
|
禁止低于进价销售及哄抬物价、随意加价的不正当竞争行为。
|
现场检查有低于进价销售的发现一种扣10分（此项扣分不受限制）；有哄抬价格，随意加价且价格高于市场价50%以上的发现一种扣10分，2种以上不得分，共扣20分。
|
|
五、
陈列与
储存120分
|
30
|
营业场所（仓库）药品陈列严格执行四分开原则，药品堆存放合理
|
25
|
药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药、处方药与非处方药分柜摆放、中药材（中药饮片）以及危险品应与其他药品分开存放（摆放）；药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
|
未执行四分开扣15分，一项不符合扣5分（查有二种药品不按规定陈列的，该项视为不符合），扣完为止；药品堆放有一项不符规定的扣2分，共扣10分。
|
|
项目
|
序号
|
评 分 内 容
|
满 分
|
标准规定
|
评 分 说 明
|
|
五、
陈
列
与
储
存
120分
|
31
|
药品应按规定（常温、阴凉、遮光、冷藏等）条件储存
|
20
|
药品按说明书或包装上所要求的贮藏条件进行储存。
|
对营业场所和仓库的所有药品逐一进行查看的过程中，注意是否按要求进行储存（低温、冷藏），如一个品种不符合扣10分，扣完为止。
|
|
32
|
拆零药品管理
|
20
|
拆零药品集中于拆零专柜，并保留原包装的标签，拆零用具清洁卫生，放于干净处。拆零用包装袋清洁卫生，出售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
|
有一项未做到扣2分。
|
|
※33
|
药品养护
|
20
|
对陈列（库存）药品应按月进行并检查记录，发现质量问题要及时处理，对质量不稳定的药品、易变质的中药饮片、有效期在6个月内的药品、同种药品不同批次在上年度中出现不合格（经公告公示）的药品、拆零药品应列入重点养护。
|
是否对药品按月进行检查并记录，有无漏养或作假，该重点养护药品是否进入重点养护，如果没有则发现一种扣5分，扣完为止，并对养护员告诫一次；质量管理机构未下发重点养护品种名称的扣5分。
|
|
※34
|
近效期一览表
|
15
|
建立近效期一览表并正常使用。
|
无近效期一览表不得分；药品（离有效期6个月内的）未上近效期表发现一种扣5分，3个品种以上不得分。
|
|
35
|
柜组标识明显、商品明码标价
|
20
|
营业场所柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志按规定张贴、醒目、完好，商品明码标价（包括保健品、医疗器械）、设置非药品警示语。
|
一项未做到扣5分（查有二种无明码标价的扣5分），未设置非药品警示语的扣5分。
|
|
六、
销
售
与
服
务
215分
|
36
|
环境整洁、店堂内设置服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿
|
15
|
为顾客提供方便、舒适、安静、美观的购物环境，设置供顾客休息、服药、饮水的场所和设施；对顾客意见认真处理，有落实，有答复，有记录。
|
一项未做到扣5分。
|
|
37
|
从药人员着装、服务态度
|
20
|
药品服务人员在岗时统一着装整洁，佩带工作牌，实行站立和微笑服务，用语文明，不得使用忌语。
|
未统一着装的扣5分；未佩带工作牌的一人扣5分；未实行文明服务或因服务质量引起投诉的扣10分。
|
|
38
|
规范经营
|
10
|
不得有从事或变相从事药品批发、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠商品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
|
除向终端消费者销售药品，不得以任何名义向医疗机构或药品经营企业销售药品、有赠送处方药或者甲类非处方药的一经发现不得分。
|
|
39
|
做好药品质量信息的收集和整理
|
10
|
根据GSP要求，企业应作好药品质量信息的收集和整理。
|
药品质量信息未收集的不得分；收集和整理不及时的扣5分。。
|
|
项目
|
序号
|
评 分 内 容
|
满 分
|
标准规定
|
评 分 说 明
|
|
六、
销
售
与
服
务
215分
|
※40
|
不得张贴、摆放、派发违法广告
|
15
|
药品、医疗器械、保健品广告符合国家有关规定；非药品不得仿造、冒充药品宣传和销售。
|
张贴、摆放、派发违法广告或查有违法的电视广告的扣15分。
|
|
41
|
国家规定的处方药凭医生处方开具销售
|
25
|
二类精神药品、大输液、粉针剂、小针剂、抗菌药物（OTC除外）和其他国家规定必须凭处方销售的药品必须凭执业医师处方销售。处方按日期顺序保存2年以上。
|
现场抽查3至5个品种。1、按国家局《处方药与非处方分类管理规定》中的，必须凭处方销售的药品，有发现未凭处方销售的扣10分。2、必须索取并保留处方，而未保留的扣5分。3、有经营二类精神药品、针剂的查精神药品和针剂，无则查抗菌药品和含可待因制剂（可在查进货渠道的10个品种中选）。核对《药品购进质量验收记录》中的购进数量（前者查3个月，后者查1个月），（并核对与处方是否相符）的销售数量，仓库及营业场所未销售药品的数量是否相吻合，如有不符合扣10分；因各种记录不完整造成无法核对的，扣15分。
|
|
42
|
按规定调配、审核等
|
20
|
审核处方发现用量、配伍等方面问题的不得调配处方，调配处方后应有审核人、调配人的签名。
|
处方是否符合规定，不符扣5分；调配超过最大常用量、配伍禁忌等问题处方（无开具处方医生重复签名的）扣5分；未进行处方审核或无审核人签名确认的扣5分；处方不完整无法对所售药品进行追踪仍进行调配的扣5分。
|
|
43
|
处方药不得开架销售、登记真实、完整，药品购销存相符
|
20
|
根据《处方药与非处方药管理规定》中凭处方销售的名单中处方药销售时要索取并保留处方，除外的处方药销售时，应做好登记；不得开架销售。
|
现场抽查3至5个品种。有发现未登记的一个品种扣5分，扣完为止，现场检查当场发现未登记的不得分；有发现处方药开架销售的扣5分。
|
|
44
|
用药咨询
|
15
|
提供合理用药咨询。
|
未设置专台咨询的扣10分；未设置咨询标识的扣10分；有行医行为的不得分。
|
|
45
|
不良反应事例召回、上报
|
30
|
注意观察使用药品和医疗器械的质量状况,疗效和病人的反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,及时向有关部门报告,药品和医疗器械不良反应确定专人定期召回、上报，不得瞒报或虚报，建立档案备查。
|
无专职或兼职人员扣5分；
上年度上报少于1例的扣5分；
本年度上报少于1例的扣10分；
本年度上报3例以上，一例附加5分，最多加20分。
|
|
46
|
信息化建设
|
10
|
购销存实行计算机软件管理的,能真实完整记录的。
|
企业实行计算机软件管理,系统运行快速,记录真实得满分；软件运行不能完整反应购销存数据的，扣5分；未实行计算机软件的，不得分。
|
|
47
|
药品销售凭证
|
25
|
药品销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。
|
根据《药品流通监督管理办法》企业的销售凭证应包括以上的项目，缺一项扣5分（扣完为止）；检查时当场发现未给顾客销售凭证的不得分。
|
