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乐清市食品药品监管局关于印发《乐清市涉药械单位分类管理实施方案》的通知

发布单位：

食品药品监督管理局

发布时间：

2008-08-15

公开方式：

完全公开

索引号:

YQ000-A0201-2008-0001

公开时限：

长期公开

乐清市食品药品监管局关于印发《乐清市涉药械单位分类管理实施方案》的通知

全市各药品经营使用单位：

现将《乐清市涉药械单位分类管理实施方案》印发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。

二○○八年三月三日

乐清市涉药械单位分类管理实施方案

为建立健全药品、医疗器械安全监管的长效机制，强化监管职能，提高监管效率，落实药械企业“第一责任”的意识。经研究，决定自2008年起在全市药品零售企业、基层医疗机构（以下称涉药械单位）中推行ABCD分类管理制度。现制定方案如下：

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和党的十七大精神为指导，坚持科学发展观，按照统一标准，客观公正；突出重点，分级监管；动态管理，奖惩结合；科学监管，保障安全的原则，切实增强管理相对人的守法诚信意识和企业“第一责任”的意识，引导并推动全市药品安全监管健康发展，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用药安全有效。

二、总体目标

掌握全市涉药械单位分类管理信息，明确管理等级，建立分级管理档案，争取在2008年全面推行涉药械单位ABCD分类监管。

三、主要内容

（一）开展涉药械单位分类管理信息的收集整理工作。

各责任片区对辖区内涉药械单位的日常监管情况进行收集、核实、整理，建立档案，同时实行专人负责。涉药械单位的管理信息以诚信记分、“放心药店”创建情况、“规范化药房”创建情况、行政处罚决定书等形式为依据进行征集归档。

（二）确定涉药械单位分类管理等级。

全市涉药械单位分类管理等级分为A、B、C、D四类。

A类:前年度被评为“示范放心药店”、“示范药房”的；

B类:前年度“放心药店”或“规范化药房”创建得分率在85%以上（含85%）的；

C类:前年度创建得分率在60%以上（含60%）及本年度新开办的；

D类:前年度创建得分率为60%以下及上年度应参加而未参加“放心药店”、“规范化药房”创建活动的。

具体评分标准按照《乐清市药品零售企业诚信考核细则》、《乐清市基层医疗机构诚信考核细则》进行。

（三）全面推行分类管理，加大对涉药械单位的激励和惩戒力度。

1、A类涉药械单位。在自查自纠基础上，除专项检查和举报检查外，一般情况下免于日常监督检查。

2、B类涉药械单位。在自查自纠基础上，抽查50%以上的监管对象。重点监督检查不良记录项目的整改情况。

3、C类涉药械单位。在自查自纠基础上，每年日常监督检查频次不少于2次。重点监督检查从药人员培训情况、不良记录项目的整改情况。

4、D类涉药械单位。在自查自纠基础上，每年检查不少于3次，列为重点监督检查对象。

被评定为B、C、D类的单位，在随后一年内无违法违规行为，且诚信考核分值达到上一档要求的，可调升至上一档监管对象。对有非法渠道购进药品、经营假劣药等严重违法违规行为的，发现一次即降为D级管理。

四、实施步骤

（一）宣传发动阶段（2008年1月-2月底）

开展有关专题调研，进一步完善工作方案、措施和评定标准，细化统一各类涉药械单位等级确定标准。结合实际，采取灵活多样的方式进行宣传动员，提高涉药械单位对该项工作的目的、意义以及要求的认识。

（二）全面实施阶段（2008年3月初-11月底）

督促各涉药械单位认真开展自查自纠工作，如实报送自查自纠表（详见附件1、2）。各责任区应加强对自查自纠对象的管理，及时掌握动态，及时回收自查自纠表，签署意见，交局药械科存档。收集、核实、整理各涉药械单位的信息，建立健全信息档案，实行等级评价认定，全面开展分类监管工作。做好监管情况信息交流工作，药械科每月初整理好各责任片区应查涉药械单位，各责任片区每月25日前将责任区月份监管情况汇总表（详见附件3）报药械科，由药械科统计后上报至办公室。

（三）总结提高阶段（2008年12月）

各相关科室、各责任区对分类管理工作进行全面总结，查找问题，总结经验，提出意见和建议。召开全市分类管理工作总结会议，推动全市涉药械单位分类管理工作全面深入开展。

五、工作要求

（一）提高思想认识，加强组织领导。开展涉药械单位分类管理是建立药品市场信用体系的重要环节，也是提高监管效率，规范药品市场秩序的治本之策。成立领导小组，卢纪良局长任组长，林雄美副局长任副组长，孔建林、胡士伟、范明明、叶义、林樨、赵佰青、包慧慧为成员，负责组织、协调、监督涉药械单位等级评定及各项监管工作。下设办公室，林雄美副局长兼任办公室主任。

（二）加强信息交流，实现资源共享。各责任区之间、各相关科室之间要及时交流通报日常监督检查、稽查工作中的相关信息。要建立必要的信息通报制度和信息共享程序，确保监管信息交流畅通和信息共享。

（三）落实工作责任，明确具体分工。抽查对象由局药械科每月随机确定，由各责任区负责监管。对自查和责任区监管的对象，综合办每月随机确定10%的对象，由局稽查科进行监督检查。对工作落实不到位、消极应付、弄虚作假、造成不良后果的，将严肃追究其相应责任。

（四）及时总结提高，建立长效机制。要把涉药械单位ABCD分类管理和监督执法、企业自律、社会评价等有机结合起来，通过不断实践，完善措施，总结经验，着力在制度上、机制上有所突破和创新，努力探索以监管为手段、推进涉药械单位规范化建设的新思路、新办法、新举措，为健全和完善全市药品监管长效机制积累经验。

附件：1、乐清市药品零售企业（零售连锁门店）自查自纠表

2、乐清市基层医疗机构自查自纠表

3、责任片区月监管情况汇总表

附件1

乐清市药品零售企业（零售连锁门店）自查自纠表

基本情况	企业名称				主要负责人
	地址				电话
	经营方式	□单体 □直营 □加盟			认证情况	□已认证 □未认证
	擅自变更	□注册地址 □仓库地址 □经营范围 □主要人员 □无			证、照、从药人员执业证明	□有明显悬挂 □无悬挂
	超范围经营	□有 □无			协会会员	□是 □否
	制度建立	□完整 □ 不完整 □未建立			制度考核	□有 □无
人员与培训	人数	总人数：（）人药师（）执业药师（）主管药师（）药士（）上岗证（）岗前培训（）无职称（培训）（）药学技术人员兼职、挂职： □有 □无
	从药人员登记册	□ 全部人员已备案 □ 部分备案 □ 无			登记册变更情况	□登记册有变更 □无变更
	培训	参加继续教育（）人未参加继续教育（）人开展内部培训□有 □无建立培训档案□有 □部分 □无			健康体检	体检（）人未体检（）人
	环境卫生	□整洁 □有堆放杂物 □有污染			温湿度计	□ 启用 □ 未启用
	三区布局	□合理 □不合理 □未布局			五防设施	□有 □部分 □无
	药品分类	是否严格按“四分开”分类摆放且标识完整：□ 是 □否
	计量器具	□鉴定 □未鉴定
进货与验收	供货单位	数量：（）家（另附目录）档案建立 □齐全 □不齐全 □无无质量保证协议书、购销合同（）家			药品营销人员登记证	未提供（）家
	验收记录	□齐全 □不齐全			非法渠道购进	□有 □无
	合法票据	□装订成册 □部分装订 □未装订
	不良反应上报数	上年度（）例本年度（）例			假、劣药	□有 □无
储存（陈列）与养护	储存	药品是否按规定储存（常温、阴凉、遮光、冷藏等）：□是 □否
	养护	养护记录： □有 □无
	处方药	凭处方销售、登记：□有 □部分 □无
		处方有无审核人签名：□有 □部分 □无
	药品	销售凭证：□有 □部分 □无
店堂广告	药品 ( )件	批准文号有（）件无（）件	省局备案有（）件无（）件	违法广告名称及发布单位等情况：

	医疗器械( )件	批准文号有（）件无（）件	省局备案有（）件无（）件
	保健食品( )件	批准文号有（）件无（）件	省局备案有（）件无（）件
自查总结
责任区意见
抽查意见

注：自查总结中应明确说明表格中填写“无”、“部分”、“不齐全”等项目的具体情况。

填报时间:

以上内容全部属实，如有虚假，一切后果自负。单位负责人（盖章）：

附件2

乐清市基层医疗机构自查自纠表

基本情况	单位名称			联系电话
	《医疗机构执业许可证》悬挂情况：□有明显悬挂 □无悬挂
	有无超范围使用药品：□有 □无
人员与培训	人数	总人数：（）人药师以上：（）药士：（）上岗证：（）岗前培训：（）无职称（培训）：（）
	培训	参加继续教育（）人未参加继续教育（）人有无开展内部培训：□有 □ 无有无建立培训档案：□有 □部分 □ 无
	健康体检	□有 □部分有 □ 无	从药人员登记册		□有 □ 无
购进与验收	供货单位	数量：（）家（另附目录）档案建立：□齐全 □不齐全	无药品营销人员登记证 ( )家无签订购销合同、质量协议( )家
	药械购进验收记录： □ 齐全 □不全		药品质量信息搜集： □ 齐全 □不全
	购进发票装订成册情况：□按月装订成册 □装订不全 □部分装订
	假劣或质量可疑药械是否自行退、换处理：□是 □否
场所设施、储存保管、养护	药房	整体布局： □临街 □独立 □明确隔离
		环境卫生： □整洁 □有污染
		温湿度调控设施： □启用 □未启用
		冷藏柜配备： □有 □无
		温湿度计及其记录： □真实完整 □不规范
		药品是否严格按“四分开”分类摆放且标识完整：□是 □否
		易串味药是否与其他药品隔开存放： □是 □否
	药品仓库	货架、底垫： □有 □无
		温湿度调控设施、排风： □有 □无
		五防措施是否齐全： □齐全 □不全
		地面四壁： □清洁 □脱落
		“三区”划分及分类摆放： □符合要求 □未划分
	特殊药品五专及安全防盗措施： □到位 □不到位
	药房、药库按月养护并记录： □有做 □未做
	药房、药库建立近效期一览表： □启用 □未启用
调配使用	有否不凭医师处方直接销售药品： □有 □无
	处方是否按规定调配、审核、留存： □是 □否
	不良反应上报数：上年度（）例本年度（）例
	调配工具、包装袋是否清洁： □是 □否
	拆零药品是否保留说明书、存放专柜： □是 □否
无菌器械	一次性无菌医疗器械使用后有无建立销毁制度： □已建立 □未建立
	使用后消毒、毁型、回收，并记录： □有做 □未做
管理制度	有无制度考核： □有 □无
	各项制度是否建立完整： □是 □否
自查总结
责任区意见
抽查意见

注：自查总结中应明确说明表格中填写“无”、“部分”、“不齐全”等项目的具体情况。

填报时间:

以上内容全部属实，如有虚假，一切后果自负。单位负责人（盖章）：

附件3

第责任区月份监管情况汇总表

检查情况	项目	计量单位	本月数		累计数		备注
	项目	计量单位	药房	药店	药房	药店	备注
	涉药单位检查数	家
	驻店药师不在岗数	人	∕		∕
	未参加上一年度继续教育人数	人
	涉嫌非法渠道购进药品数	家
	涉嫌违法广告数	家
	限期整改数	家
	立案查处数	家
营销人员登记证	未取得营销人员登记证数	家
营销人员登记证	供货企业名称：对应营销人员姓名：（1）（2）（3）（4）（5）（6）
被限期整改、立案的单位名称及案由

责任区负责人：填表人：时间

此表于每月25日前报药械科。

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