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关于印发《乐清市星级药店（房）评定暂行办法》的通知

发布单位：

食品药品监督管理局

发布时间：

2008-08-15

公开方式：

完全公开

索引号:

YQ000-A0201-2008-0006

公开时限：

长期公开

乐清市食品药品监管局

关于印发《乐清市星级药店（房）评定暂行办法》的

通知

全市各药品经营使用单位：

为全面提高药品质量管理水平，巩固“放心药店”、“规范化药房”创建成果，促进药事管理工作全面提档升位，经研究，决定在全市零售（连锁）药店、医疗机构药房中开展星级药店（房）评定工作。现将《乐清市星级药店（房）评定暂行办法》印发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。

二○○八年三月三日

乐清市星级药店（房）评定暂行办法

第一条为加强药品质量管理，保证公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条乐清市星级药店（房）评定工作由乐清市食品药品监督管理局、乐清市药业协会联合组织开展。

第三条在本市内已连续两年被评定为“标准药房”或“合格药店”以上的医疗机构、药品零售企业、药品零售连锁企业（以下简称药品经营使用单位）均可申请星级药店（房）的评定。

第四条星级药店（房）的等级由低到高依次为一星级（A）、二星级（AA）、三星级（AAA），其中一星级（A）等同于原已评为的“示范放心药店”或“示范药房”。

第五条星级药店（房）实行自愿申请，一年一评审，每年一复评，由低到高逐级申报的方法。申报上一级别必须在下一级别基础上保持一年以上时间。已取得星级药店（房）的单位一年后如不再申请同级复验评审或申报上一级星级药店（房）的，将取消其称号。

第六条星级药店（房）的评定验收按《乐清市星级药店（房）评定标准》（详见附件，以下简称标准）执行。适用于药品零售（连锁）企业总分为500分，适用于医疗机构药房总分为400分。

第七条星级药店（房）的评定程序为：申请－资料审查－现场验收－公示－授牌。

第八条药品经营使用单位在申请星级药店（房）时必须提供以下资料：

一、星级药店（房）等级评定申请书；

二、《药品经营许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件；

三、按《乐清市星级药店（房）评定标准》整改的自查报告；

四、主要涉药设施设备目录清单；

五、从药人员登记册（花名册）及学历证明、专业技术职称证明、职业资格证明、继续教育证明及健康证明复印件；

六、其他有关星级药店（房）等级评定的资料。

第九条申请者每年应在10月30日前提出书面申请。对资料审查合格者，将组织检查人员在30个工作日内进行现场验收。

第十条申评一星级药店（房）第一年得分率应≥85%；往后申评相应等级或复验者得分率≥85%保留一星级，得分率≥90%为二星级，得分率≥95%为三星级。

第十一条对验收通过达到相应得分率的单位，将在相关媒体上公示后予以授牌。

第十二条有下列情形之一者取消“星级药店（房）”资格，并列为重点监管对象：

（一）当年有销售假劣药一次以上（包含一次）的（除《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定情形外）；

（二）当年有销售过期失效药一次以上（包含一次），或其他违法违规行为二次以上被食品药品监管部门处罚的；

（三）综合验收得分率＜85%的。

第十三条本办法由乐清市食品药品监督管理局负责解释。

第十四条本办法自发布之日起实施。

附件： 1、乐清市星级药店评定标准

2、乐清市星级药房评定标准

附件1

乐清市星级药店评定标准（共500分）

申评单位：

项目	序号	考核内容	满分	评分说明	得分
一、管理职责 45分	1	按照许可核准的经营方式、经营范围销售药品、医疗器械。	10	无证或超范围使用药品、医疗器械的不得分（除可以不凭许可证经营的品种例外）；药品种类缺乏的扣5分。
	2	药品零售企业一次性通过GSP认证。	5	一次性未通过的不得分。
	3	应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及与执业人员要求相符的执业证明。	10	检查时发现未悬挂证、照的扣5分；执业人员证书未悬挂的扣5分。
	4	企业应制定的有关质量管理制度包括：（1）药品购进验收管理制度；（2）药品陈列、储存、养护管理制度；（3）首营企业和首营品种审核制度；（4）药品拆零管理制度；（5）处方药与非处方药管理制度；（6）特殊管理药品的购进、储存、保管、销售制度；（7）不合格药品管理制度；（8）药品不良反应报告制度；（9）药品销售及调配处方的管理制度；（10）经营中药饮片的企业应有符合中药饮片的购、销、存管理制度；（11）质量信息管理制度；（12）安全、卫生和人员健康管理制度；（13）服务质量管理和经营人员培训学习制度；（14）店堂广告管理制度；（15）回收过期药品管理制度。对各项管理制度定期检查考核并建立记录。	10	制度制定共5分，缺一项扣2分，缺2项以上不得分；制度未考核和记录未作的扣5分。
	*5	积极加入市药业协会，遵守行业自律规定。	5	未参加协会不得分。
	6	应具有与药品经营有关的法律法规、药学工具书刊。	5	不具备的不得分。
二、人员与培训 55分	7	具备药品从药人员登记册，且人员登记率达100%。	15	不能提供乐清市药品零售企业人员登记册的不得分；登记人员与从药人员不符少一人的扣5分，二人以上不得分。
项目	序号	考核内容	满分	评分说明	得分
二、人员与培训 55分	*8	药店人员应与经营规模相适应，至少具备2名以上药师以上职称人员，且在职在岗；其他从药人员必须经培训合格并取得上岗证（包括药监部门岗前培训）。	10	有不具备上岗资格的人员进入售货区域的发现一人扣5分，2人以上不得分。
	9	在药品管理法律法规和药学专业知识方面的教育培训每年不得少于16课时；参加当地药监部门举办法律法规培训；组织单位内部培训；建立从药人员教育培训档案。	20	继续教育共5分，有一人未参加的不得分；药监部门培训共5分，有一人未参加不得分；未组织单位内部培训扣5分；档案未建立扣5分。
	10	直接接触药品的人员，每年应进行健康检查并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。	10	发现一人未体检扣5分，扣完为止（收款人员非直接接触药品的未经体检不予扣分）；档案未建立扣5分。
三、场地与设施 110分	*11	药店营业场所、仓库面积应与原审批时相符，未经变更不能擅自作为他用；有经营中药饮片的，应分开设置。	15	与原审批不符的扣10分；未分开设置的扣5分。
	12	配备药品快速检测箱，具专门检验检测人，每年检测不少于20例，查相关记录。	15	不具备快速检测箱的不得分；检测数少于10例的扣10分，10例以上20例以下的每少1例扣0.5分。
	*13	具备电脑化管理、软件等设施设备。	10	不具备不得分。
	14	按规定申报并设立过期药品回收服务箱。	10	未设置不得分。
	15	配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备（冰箱和空调）和温、湿度计，每日上、下午各一次定时做好营业场所、仓库的温湿度记录及冰箱内的温度记录。	20	设施设备不齐全的不得分；记录不完整的扣5分；未作记录扣10分。
	16	营业场所或库房应划分待验区、合格品区、不合格品区等专用场所，且需固定设置，明显标志。	15	缺一项扣5分。
	17	配置完好的计量器具以及清洁卫生的调剂工具、包装工具，并对在用的计量器具每年按规定校验合格。	10	工具不齐全的扣5分；未作校验的扣5分。
	18	陈列药品的货柜、货架整洁，无灰尘；有防火、防鼠、防潮、防虫、防霉变等设施。	15	货柜、货架不整洁的扣5分；五防设施缺一项扣5分，二项以上扣10分。
四、进货与验收120分	*19	购进药品应验证并留存供货企业的资质证明，并与之签订质量保证协议书、购销合同并在药监部门检查时提供一份予以备案（首营企业、首营品种材料齐全）。	20	首营企业、品种材料不齐全的扣5分；未签订购销合同和质量保证协议书的扣10分，缺一份或不规范的扣5分，缺2份以上扣10分；没有上报备案的扣5分。
	*20	首次购进的药品，应有目录清单备查，且保证首营品种审核过关，检查时现场查询首营品种的批准文号、生产厂家的合法性。	10	检查时有发现未经审核的品种不得分。
	21	有经营第二类精神药品的，需专用帐册、专用登记。	10	未建立专用帐册的不得分。
项目	序号	考核内容	满分	评分说明	得分
四、进货与验收120分	22	药品生产、经营（批发）企业需在乐清市药业协会做好登记备案，销售代表应有药品营销人员登记证。	15	发现有一家企业未做好登记备案，并未索取药品营销人员登记证复印件的扣5分，2家以上不得分。
	23	购进的药品应有合法票据，按规定做好药品购进验收记录，做到票、帐、货相符，并按月装订成册。	25	发现一个品种未做购进验收记录的扣5分，2个以上扣15分；发票未按月装订的扣10分。
	24	购进进口药品，应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口生物、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应加盖单位质量管理机构原印章。	10	发现一个品种进口药不能提供以上相关复印件的不得分。
	25	发现假劣药品或质量可疑药品时应就地封存，及时报食品药品监管部门；在监管部门依法作出处理前，不得自行退货，换货和销毁；不合格药品的确认、报告、报损、销毁、召回应有完善的手续和处理记录。	10	未正确处理的各扣5分。
	26	禁止低于进价销售及哄抬物价、随意加价的不正当竞争行为。	20	现场检查有低于进价销售的发现一种扣5分（此项扣分不受限制）；有哄抬价格，随意加价且价格高于市场价50%以上的发现一种扣5分（最高扣10分）。
五、储存（陈列）与养护 80分	27	营业场所商品陈列严格执行四分开原则（药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药、处方药与非处方药分柜摆放）；药品和非药品必须有警示语。	20	前者总共15分，一项不符合扣3分（查有二种药品不按规定陈列的视为该项不得分）；未设置警示语的扣5分。
	28	药品按说明书要求储存（常温、阴凉、遮光、冷藏）。	15	若发现药品未按要求储存的，一个品种不符的扣5分，3个品种以上不得分。
	29	储存（陈列）的药品应定期进行养护和重点养护，并做好记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部门复查处理。	10	是否对药品按月进行检查记录，该重点养护药品是否进入重点养护，如有漏养或作假，发现一种扣5分，扣完为止。
	30	拆零药品集中于拆零专柜，并保留原包装的标签；拆零用具、拆零包装袋清洁卫生，出售时应在包装袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。	15	未保留原包装标签的扣5分；用具不清洁的扣5分；包装袋不符合规定的扣5分。
	31	正常使用近效期一览表。	10	无近效期一览表不得分；近效期药品未上近效期一览表的发现一种扣5分，扣完为止。
	32	营业场所柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志按规定张贴、醒目、完好，商品明码标价（包括保健品、医疗器械）。	10	查有一种商品无明码标价的扣5分，扣完为止。

项目	序号	考核内容	满分	评分说明		得分
六、调配(销售）与服务90分	33	药店内设置顾客休息、服药饮水的场所和设施；从药人员在岗时着装统一、整洁，佩带工作牌；药店内设置咨询台，提供合理用药咨询。	15	一项未做到扣5分。
	34	不得张贴、摆放、派发违法广告。	10	发现一例即不得分。
	35	营业店堂内明示服务公约，设立便民措施，公布监督电话和设置顾客意见簿，诚实守信，取信于民。	10	一项未做到扣5分。
	*36	执行药品不良反应报告制度，必须收集本单位已售出药品的不良反应情况，并及时报告当地食品药品监管部门。	15	上年度和本年度上报数均不少于1例，不符者不得分；二星级以上药店必须每年收集3例以上不良反应情况。
	37	销售处方药，必须凭医师处方销售，处方药销售登记真实、完整，药品购销存相符。	25	必须凭处方销售的药品，有发现未凭处方销售的扣10分；必须索取并保留处方，未保留的扣5分；处方药销售有发现一个品种未做登记的扣5分，2个品种以上扣10分，现场检查时当场发现未登记的不得分。
	*38	药店销售药品时，必须开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的电子销售凭证。	15	企业的销售凭证应根据《药品流通监督管理办法》所规定的项目，缺一项扣5分，扣完为止；现场检查时发现未开具电子凭证的不得分。
实得分					得分率

备注：

1、本标准共38项，总计500分，其中*项目为重点项，得分必须为满分。

2、得分率计算公式为：

实得分

得分率＝————————×100%

总分－缺项分

企业负责人：检查验收人员：

时间：验收时间：

附件2

乐清市星级药房评定标准（共400分）