药品零售企业《药品经营许可证》变更程序

一、变更说明

（一）、药品零售企业《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表

人或负责人、质量管理负责人事项变更。

登记事项变更是指企业名称事项变更。

（二）、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理《药品经营许可证》。

二、申报材料

1、《药品经营许可证》变更申请表；

2、加盖企业公章的《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

3、非独立法人分支机构需提供上级法人的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，加盖企业公章；

4、申请人委托代理人申请的，应提交被委托人身份证明；

5、要求变更的药品零售企业（零售连锁门店）的副本原件。

要求变更的药品零售经营企业还需根据变更项目分别提供以下资料：

（一）、变更经营范围所需材料：

1、与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证明、执业资格或职称证明、药品从业人员基本情况登记表；

2、与所变更经营范围相适应的经营场所、仓库设施设备等情况证明。

（二）、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：

1、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）应提交房屋产权证：租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；

2、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）平面布置图。

（三）、变更企业法定代表人所需资料：

1、独立法人企业应提供拟任法定代表人身份证明、学历证明、执业资格或职称证明；药品从业人员基本情况登记表；工商行政管理部门出具的股权证明；依《公司法》作出的变更决议；

2、独立法人的应提供上级法人企业法定代表人的变更证明。

（四）、变更企业负责人所需材料：

1、拟任企业负责人身份证明、学历证明、执业资格或职称证明、GSP培训合格证书、体检健康证明、药业从业人员基本情况登记表。法人企业还需提供劳动合同和拟任职文件。兼任质量管理员或处方审核人员的还需提供不兼职证明；执业药师应提供已注册该企业的注册证明；

2、依照《公司法》或《合伙企业法》作出的变更决议。

（五）、变更企业负责人所需材料：

1、拟任质量负责人身份证明、拟任职文件以及学历证明、执业资格或职称证有、劳动聘用合同、不兼职证明、GSP培训合格证书、体检健康证明、药品从业人员基本情况登记表、执业药师应提供已注册该企业的注册证明；

2、依照《公司法》或《合伙企业法》作出的变更决议。

（六）变更企业名称所需材料

1、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书。

三、办理程序

（一）、申请

1、要求变更的企业向我局提交变更申请材料，同时提交电子邮件申请。
变更企业名称的，申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相

材料。
   变更企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日前申请变更登记及提交相关材料。

2、需要补正材料的5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发出《受理窗口审批事项受理单》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　申请行为不符合申请行为的有效构成要件的，不予受理并发给《变更申请不予受理通知书》。

3、我局于15个工作日内作出是否同意变更的决定，核发《药品经营许可证变更核准通知书》或《药品经营许可证变更不予核准通知书》。
    企业负责人、质量负责人变更在作出变更决定前应先通过应知应会考核。

（二）、验收

1、变更企业名称、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人不需现场验收。

2、变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收。

（1）、申请人向当地食品药品监督管理局提交验收申请。

（2）、我局于15个工作日内进行现场验收，验收员制作《地址变更验收记录》。验收不符合条件的，发出《现场验收整改通知书》。

（三）、变更登记

1、我局在作出企业名称、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人核准变更决定起10个工作日内向温州市食品药品监督管理局提交《核发药品经营许可证审批表》及电子申请，办理《药品经营许可证》副本变更登记，企业名称变更还需要重新核发《药品经营许可证》正本。

2、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的，我局在10个工作日内向温州市食品药品监督管理局提交《核发药品经营许可证审批表》及电子申请，办理《药品经营许可证》副本变更登记。