乐清市药品零售企业（零售连锁门店）《药品经营许可证》申请程序

一、申报材料

（一）筹建申报材料

1、药品零售企业筹建申请表；

2、股东（合伙人、出资人）的法人资格证明或自然人的身份证明；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理工作人员、处方审核人员的身份证明、学历证明、职称证书或执业资格证书及药品从业人员基本情况登记表；

4、拟办企业为非独立法人的分支机构的，需提供上级法人的《企业法人营业执照》；上级法人为药品生产、经营企业的，需同时提供其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书；

5、申请人委托代理人申请的，应提交被委托人身份证明。

（二）验收申请材料

　　1、《药品经营许可证》验收申请表；

 　　2、工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

 　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人拟任职文件；

 　　4、依《公司法》或《合伙企业法》作出的决议；

 　　5、依法经过资格认定的药学专业技术人员职称证书或者执业资格证书；

 　　6、注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证复印件；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同复印件；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；

 　　7、筹建企业组织机构情况；

 　　8、质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不兼职证明、劳动合同；

 　　9、筹建企业质量管理文件目录；

 　　10、申请人委托代理人申请的，应提交被委托人身份证明。

二、办理程序

（一）、申请

1、申请人向我局提交筹建申报材料同时提交电子邮件申请。

2、申请事项属于我局职权范围，但需要补正材料的，5个工作日内发给《申办药品经营许可证补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理窗口审批事项受理单》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、不属于我局职权范围的或申请行为不符合申请行为的有效构成要件的，不予受理并发给《药品零售企业筹建申请不予受理通知单》。

（二）、审查和决定

自《受理窗口审批事项受理单》发出之日15个工作日内，我局对材料进行资料审查，做出是否同意筹建的决定，发给《同意筹建药品零售企业通知单》或《不同意筹建药品零售企业通知单》。

申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（三）验收和发证

1、申请人完成筹建，向我局提交验收材料，同时提交电子申请。

2、需要补正材料的5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发出《受理窗口审批事项受理单》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、我局在收到验收材料之日起15个工作日内按《浙江省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收员制作《药品零售企业许可现场验收审查表》。
　　经验收不符合要求的做出限期整改的决定，发给《现场验收整改通知书》；
　　经整改复验仍不符合要求的做出不同意核发《药品经营许可证》的决定，发给《开办药品零售企业不予发证通知单》，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

4、验收符合条件的由我局向温州市食品药品监督管理局提请发证，并提交《核发药品经营许可证审批表》及电子申请，温州市食品药品监督管理局在10个工作日内予以发证并公布。